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[이데일리 신민준 기자] 자기공명영상촬영기(MRI) 조영제 신약 개발기업 인벤테라가 글로벌 최초 철 기반 근골격계 특화 조영제를 앞세워 성장을 본격화한다. 인벤테라는 조영제 상업화와 더불어 글로벌 기업들을 대상으로 기술 이전도 추진한다.
인벤테라는 이르면 연내 늦어도 내년 초에 기술 특례를 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 인벤테라는 코스닥 상장을 통해 조달한 자금으로 후속 신약인 글로벌 최초 림프부종과 담췌관 질환 특화 조영제 개발에도 박차를 가한다.



e-모기지 근골격계 특화 조영제 신약 INV-002 설명. (자료=인벤테라)



국내 임상 3상 승인…2027년 상용화 전망

10일 바이오업계에 따르면 인벤테라는 지난달 근골격계 특화 조영제 신약 후보물질 INV-002(제품명 NEMO-103주)에 리드코프 무직자 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. INV-002는 2027년 국내 상용화가 예상된다.
인벤테라 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄졌다”며 “INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도를 반영한 결과”라고 설명했다.
임 출력 상 3상은 어깨 부위 근골격계 질환인 회전근개 파열과 관절와순·관절연골 파열, 오십견 등의 환자 85명을 대상으로 진행될 예정이다. 해당 임상은 국내 대형 4개 병원을 포함한 8개 주요 대학병원에서 실시된다. 인벤테라는 신속한 임상진행을 위해 이미 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 등 주요 절차를 선제적으로 진행했다.
이에 따라 조속한 임 부산소상공인 상 개시가 점쳐진다. 인벤테라는 임상 2b상과 동일한 유효성 및 안전성 평가 지표를 사용하는 만큼 임상 3상 성공 가능성도 매우 높게 점쳐진다.
INV-002란 혁신적인 나노구조체 원천기술을 이용해 자기공명 관절강조영술용으로 개발 중인 자기공명영상촬영기 조영제 신약 후보물질을 말한다. INV-002는 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe 한부모가정창업대출 )로 구성된 콜로이드 용액으로 관절강에 주사해 사용된다.
자기공명 관절강조영술은 글로벌하게 매우 높은 유병률을 나타내는 근골격계 질환 환자에 사용된다. 조영제는 자기공명 관절강조영술에서 영상의 대조도를 높여 △근육 △힘줄 △인대 △연골 등 연부조직의 미세병변을 영상화해 정확한 진단을 실현하는 기능을 한다.
현재 자기공명 관절강조영술 용도로 적응증을 허가받은 조영제 제품은 없다. 기존 가돌리늄 조영제는 대부분 혈관에 투여하는 조영제로 필요에 따라 관절강 투여해 자기공명 관절강조영술에 사용되기도 한다.
하지만 자기공명 관절강조영술 용도로 허가를 받은 것이 아닌 만큼 허가 외 사용 용도로 활용된다. 가돌리늄 조영제는 혈관투여용으로 제조됐기 때문에 관절강 투여를 위해 현장에서 500배가량 희석시키는 필수적인 과정을 거쳐야 한다.
현장 희석조제는 감염 위험이 높은 만큼 유럽의약품청(EMA)에서 위험성에 대해 경고하고 있다. 가돌리늄 조영제는 관절강에 밖으로 빠르게 배출돼 조영효과가 30분 이내에 사라져 영상의 질이 저하되는 문제점이 있다.
INV-002는 자기공명 관절강조영술 용도로 개발된 만큼 현장에서 추가 조제없이 바로 관절강에 투여해 감염 위험으로부터 자유롭다. INV-002는 관절강에서 2시간 이상 강력한 조영효과가 유지된다. 반면 가돌리늄 조영제는 조투여 후 30분이면 조영효과가 빠르게 사라진다.
INV-002는 조영제의 관절강 투여부터 자기공명영상촬영기실로 이동과 자기공명영상촬영기 촬영에 이르는 긴 시간동안 조영효과가 지속돼 고해상도 품질의 영상화도 가능하다. INV-002는 기존 자기공명영상촬영기 조영제의 주성분이자 신원성 전신섬유증(NSF, 자가면역 질환의 하나로 피부와 내부 장기에 섬유화, 혈관 이상, 자가면역 반응이 동반되는 만성 전신 질환)을 유발하는 가돌리늄을 함유하고 있지 않아 부작용 위험도 없다.
자기공명영상촬용기는 근육·인대·연골 등 근골격계 질환 진단에 최적화된 영상 기술이나 조영제 없이 촬영할 경우 미세병변의 정확한 진단에는 한계가 있다. NV-002는 관절강 내에 투여 시 밝은 T1 가중영상 자기공명영상촬영기(T1 MRI) 신호를 생성, 병변 부위로 스며들어 미세한 찢어짐이나 염좌, 연골 손상까지 정밀하게 관찰할 수 있다. 이를 통해 진단 정확도와 치료 결정의 효율성을 획기적으로 높일 수 있다.
인벤테라 관계자는 “INV-002는 인체에 무해한 철 기반 조영제로 기존 가돌리늄의 독성 이슈나 철 기반 조영제의 간·비장 축적 문제를 극복했다”며 “임상·비임상 시험 결과 체내 축적 없이 신장을 통해 24시간 내 자연 배출이 확인돼 안전성과 약동학적 특성 모두 우수하다”고 설명했다.
그러면서 “현재 전 세계에서 자기공명 관절강조영술 용도로 공식 허가를 받을 수 있도록 개발되는 T1가중영상 자기공명영상촬영기(T1 MRI) 조영제는 INV-002가 유일하다”며 “의료 현장에서 사용 중인 기존 가돌리늄 조영제는 정맥 투여용으로만 허가돼 있다”고 말했다.
이어 “ 이를 관절강에 주입하기 위해 병원 내에서 희석·조제하는 행위는 허가 외 사용 방식에 해당한다”며 “반면 INV-002는 관절강 투여 경로에 대해 정식 허가를 받은 합법적인 제품으로 향후 자기공명 관절강조영술 시장에서 의료기관의 합법적 선택지로 독점적 위치를 차지할 수 있다”고 강조했다.
후속 신약 글로벌 최초 림프부종 특화 조영제도 개발
인벤테라는 임상 3상 개발에 맞춰 신속한 시장 진입을 위해 동국생명과학과 손을 잡았다. 인벤테라는 지난해 3월 동국생명과학과 국내 판매를 위한 독점 판매권 계약을 맺었다. 인벤테라는 자사 기술력과 동국생명과학의 영업·마케팅력의 시너지를 기대하고 있다.
인벤테라는 동국생명과학을 통해 국내 뿐만 아니라 중국, 일본, 동남아 등 아시아 시장에 수출도 본격적으로 추진한다. 동국생명과학은 중국, 일본, 동남아 등 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있는 만큼 조영제 신약의 조속한 수출 확대가 전망된다.
인벤테라는 후속 조영제도 개발하고 있다. 림프부종 특화 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행하고 있다. 담췌관 질환 특화 조영제 INV-003은 내년초 임상 1/2a상 진입 예정이다. INV-001과 INV-003도 INV-002와 같이 글로벌 최초 조영제로 개발되고 있다. 인벤테라에 따르면 글로벌 근골격계와 림프혈관계 조영제 시장 규모는 2030년 각각 8조 6000억원, 11조 9000억원에 달할 것으로 예상된다.
인벤테라는 코스닥 시장 진출도 추진한다. 인벤테라는 지난 4월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 인벤테라는 두 곳의 전문 평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 획득했다.
인벤테라는 “인벤테라는 블루오션 시장에 특화된 조영제를 개발하고 있다”며 “차세대 조영제 신약 탄생을 위해 임상 개발에 더 매진하겠다”고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)